在现代社会里 ,脱发和头发稀少已是较为敏感、令人苦恼不堪的事。据美国面部整形和修复外科学会报道 ,由于快节奏的工作与生活 ,超过 2/3的男人和 1/5的女人受到不同程度的脱发影响 ,多数脱发的人盼望用药物来弥补形象上的不足。

　　病理学调查和重点药物介绍

　　脱发主要分为斑秃和男性秃发两种类型 ,此外还有先天性秃发 ,妇女产后、病后秃发 ,癌症化疗放疗以及某些药物副作用、有害射线光照引起的脱发等。

　　据估计 ,人群中的斑秃发生率约 0. 1%。该病在我国中部地区和贫困农村地区发生现象稍微多一点 ,其 9 5%的患者仅局限于头部 ,极少数可以累及胡须。该病发生有反复发作的可能性 ,无一定规律性 ,可以持续数月或数年。20%～ 30%的患者只发作一次 ,斑秃多能治愈。

　　脂溢性脱发是男性秃发的主要原因 ,主要分为家族性秃发和雄激素源性脱发两大类。男女均有发生 ,但男性患病比例高于女性。

　　国内目前生发药品和保健品很多 ,如激素类、内服和外用中药、局部刺激疗法、光化学疗法以及采用头发移植治疗方法等。这些方法各有局限性 ,许多中药外用搽剂配方相近 ,功效离期望值相差甚远。而西药除了副作用很大的激素外 ,治疗脱发和头发稀少的药物国内很少。近年来 ,国外采用米诺地尔外用喷雾剂、搽剂进行治疗 ,已获得良好的疗效。

　　米诺地尔 (Ｍｉｎｏｘｉｄｉｌ)生发液是由美国法玛西亚普强公司研发的外用药品 ,是治疗斑秃和男性秃发的ＯＴＣ药物。该药起初是一种口服外周血管扩张药 , 19 79年首先以商品名Ｌｏｎｉｔｅｎ在美国上市 ,用于治疗重度、顽固性高血压 ,起效快作用持久。在长期的临床治疗中发现 ,服药时间超过一个月的病人可出现不同程度的多毛症 ,从而使人们对其用于治疗脱发进行了广泛的探索。

　　19 9 6年 ,法玛西亚普强公司在米诺地尔药品专利到期前 ,经ＦＤＡ批准将其转为治脱发的ＯＴＣ药物 ,并延长了三年的专利保护期。 19 9 8年美国ＦＤＡ批准了该公司生产的 2%米诺地尔外用滴剂和喷雾剂用于斑秃和男性秃发 ,商品名为Ｒｏ -ｇａｉｎｅ,从而成为第一个治疗脱发的ＯＴＣ治疗西药 ,随后英国也批准其为ＯＴＣ药物。

　　米诺地尔生发液用于临床后 ,目前已在美国、德国、法国等 109个国家、地区上市 ,其中在 24个国家和地区作为ＯＴＣ药物应用 ,在 85个国家和地区作为处方药物应用。国内外生发药品市场概况

　　目前治疗脱发的方式除手术移植及物理疗法外 ,最主要的还是靠药物治疗。据一项关于全球ＯＴＣ市场的统计报道 ,在 19 9 9年的ＯＴＣ市场上 ,生发剂治疗用药占皮肤外用药总销售额的 7%,已达 4. 8亿美元 ,年均增长率达17%,高于世界ＯＴＣ药物市场 8%的年均增长率。

　　19 9 7年 ,美国上市治疗男性秃发的口服药物非那雄胺 (Ｆｉｎａｓ -ｔｅｒｉｄｅ ,Ｐｒｏｐｅｃｉａ)。该药通过刺激毛囊起作用 ,并在头发生长期给予维持 ,其治疗机理和疗效与米诺地尔相似 ,月消费额近 50美元 ,但副作用稍大 ,对女士不适用 ,会导致婴儿的出生缺陷 ,而且 ,服用后还可能出现性功能障碍 ,所以也不是特别受欢迎。预计只能夺走米诺地尔 20%的销售额。

　　国内治疗脱发的产品种类比较多 ,整个脱发治疗市场比较混乱 ,有“准”字号、“健”字号的各种中药和西药 ,也有以护发素、化妆品形式出现的产品 ,具有生发作用的产品也只有几种。从市场情况来看 ,零售市场上中药是治疗脱发的绝对主力品种 ,西药则几乎是空白 ,具体品种如下 :

　　1、抗雄性激素药 :如安体舒通、西咪替丁、氟他胺等。该类药物只能减少毛发脱落 ,对新发生长则作用不明显 ,且副作用比较大。

　　2、内服中成药制剂 :如养血生发胶囊、斑秃丸、生发宝口服液、何首乌制剂、七宝美髯丹等 ,是治疗脱发和养发的传统品种。

　　3、外用药物 :如章光 101、夏草天然固发水、养发生发液等 ,属于外用搽剂或喷雾剂。米诺地尔生发液市场及前景

　　法玛西亚普强公司米诺地尔生发液上市后 ,在美国应用普通的 2%米诺地尔生发液的月平均费用仅为 10. 82美元。 19 9 7年米诺地尔生发液的市场份额为 1. 5亿美元 , 2001年该药在全球的销售额已达 4亿美元左右 ,平均每年以 30%的速度递增。

　　在日本 ,大正公司的局部用 2%米诺地尔生发液是按着与普强的协议进行开发的 ,其商品名为Ｒｉ -ｕｐ ,于 19 9 9年 6月获得批准并上市 ,零售价为 51. 9 0美元 /60ｍｌ,每天 2次 ,可供1个月用。日本每年用于治疗秃发的产品市场总额为 500亿日元 ,米诺地尔生发液在日本成功上市后 ,第一年销售额已达 300亿日元 (2. 5亿美元 )。目前 ,大正公司正在进行女士生发液、护发素的Ⅲ期临床研究与探索 ,预计 2003～ 2004年上市。

　　国内企业于 2001年完成 2%的米诺地尔生发液的研究 ,已进入临床前的各项准备工作。本品将成为我国第一个治疗脱发的准字号西药。

　　据初步统计 ,我国男性秃发症的发生率高于女性 ,男性秃发的发生率约为 0. 6%,患斑秃的人群总数约 9 00多万人 ;城市中男性秃发的发生比例高于全国平均值 ,估计约 350多万人 ,其中药物治疗要求强烈的主要是城市中的青、壮年人 ,估计占整个城市脱发病人的 50%,总数近 200万人。米诺地尔作为治疗脱发的ＯＴＣ西药 ,主要应定位于高文化层次和较高消费能力的人群。

　　在我国 ,目前米诺地尔生发剂产品竞争对手少 ,不涉及知识产权问题 ,亦未见任何剂型上市 ,也暂未见列入行政保护范围 ;若进一步改良开发米诺地尔喷雾剂或复方护发素 ,更有助于产品的使用与开发。